Osoitus 
Tyyppi 
Lomake 
Kohde 
Kliininen edistyminen 
Arvioitu käynnistysaika Tutkimustiedot
[Biologinen hyötyosuus Beagle Dogissa: kerta-annos h2h PK-tutkimus]
BO-017 mg kapselin AUC on 12 kertaa suurempi kuin Rybelsus 7 mg tabletin.
[Kädellisten tutkimustiedot: Promaatin imeytymisen vertailu yhden annoksen jälkeen]
|
Tuote |
Erittely |
Aihe |
Määrä |
AVG Cmax (ng/ml) |
AVG T1/2 (tuntia) |
Biologinen hyötyosuus |
|
Rybelsus |
5 mg |
normaali |
n=24 |
8.3 |
7.94 |
0.4~1%(3) |
|
Rybelsus |
7 mg |
normaali |
n=6 |
4.37 |
/ |
0.4~1%(3) |
|
BO-01 |
7 mg |
normaali |
n=5 |
62.6 |
51.6 |
/ |
(1)Alkuperäinen Rybelsus EMA NDA -tiedoista
(2)Sisäiset tiedot
(3)Alkuperäinen Rybelsus FDA NDA -tiedoista
BO-01 oli noin 8 kertaa korkeampi kuin Rybelsus kerta-annoksen Cmax-arvojen osalta.
BO-01 oli noin 7 kertaa korkeampi kuin Rybelsus, kun tarkasteltiin heidän kerta-annoksensa T1/2.
Hankeyhteistyö
Tuotteen lisenssi loppu
● Biologisesti samankaltaiset polypeptidimolekyylit
● 2.2/505b (2) kehitys
● Lisenssi lopetetaan varhaisessa/myöhäisessä kliinisessä vaiheessa
Tekniikka Lisenssi-out
● Asiakkaan polypeptidi
● Tyypin 1 alkuperäinen lääke
● virstanpylväsmaksu
Varmenteen näyttö
Näyttelyn kuvat
Yrityksen profiili
Suositut Tagit: semaglutidi oraaliset tabletit 7mg, Kiina semaglutidi oraalitabletit 7mg valmistajat, toimittajat
